私たちの仕事
研究開発
研究開発部では、研究開発だけでなく医薬品製造販売業として必要な薬事、品質保証、安全管理など様々な業務を行っています。
- 研究開発
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- 製剤化研究
- 規格試験法検討
- 安定性試験
- バリデーション
- 薬事
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- 薬事申請
- 各種届出
- 品質保証
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- 原料、資材製造所の管理（査察等）
- 市場への出荷判定
- 安全管理
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- 医薬品の安全性に関する情報収集
- 副作用発生時の当局対応
（副作用報告等）
医薬品開発の流れ（一例）
- 開発テーマ・製剤の決定
大手製薬メーカーとの共同開発・OEM（受託製造）、医薬品販売会社との共同開発、自社提案などの案件から製品仕様打合せを経て開発テーマ、製剤、スケジュールの決定を行う。
- 処方検討・試作
開発テーマを基に処方（有効成分配合量・基剤種類・基剤配合量）を検討し試作を行う。
- 規格試験法の設定
製品の品質評価を行うための試験項目、試験方法の設定を行う。
- 安定性試験
長期保存試験、加速試験、苛酷試験を実施して適切な包装仕様、有効期間、試験規格などを設定。
- バリデーション
医薬品を製造する構造設備、製造工程・製造方法、品質管理の方法が目的とするものを製造するのに適切かどうかを検証。（科学的根拠、妥当性があるかどうかを検証）
